Vì sao thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 dành cho trẻ em lại mất nhiều thời gian hơn?

Trên thực tế, vaccine dành cho trẻ em không thể có sớm hơn bởi quá trình thử nghiệm vaccine cho trẻ sẽ mất nhiều thời gian hơn so với dự kiến. Tiến sĩ Emily Chapman - Phó chủ tịch Bệnh viện Nhi Children's Minnesota thừa nhận: "Chúng tôi đã hy vọng có thể kịp làm điều gì đó trước khi đưa trẻ trở lại trường nhưng thật không may là chúng tôi đã không thể làm được".

Vì sao vaccine dành cho trẻ em lại mất nhiều thời gian hơn?

Đã có hàng trăm triệu người trên thế giới được tiêm vaccine ngừa COVID-19 và điều này cho thấy vaccine an toàn và hiệu quả. Dù vậy, những kết quả này cũng không thể thay thế được cho các nghiên cứu cần thiết ở trẻ em.

Theo tiến sĩ Emily Chapman, vaccine COVID-19 phiên bản dành cho trẻ em sẽ sử dụng kết quả từ các thử nghiệm dành cho người lớn và tiến hành thử nghiệm đầy đủ cho trẻ em nhưng phải tuân theo những quy trình nghiêm ngặt hơn.

Đối với trẻ em dưới 12 tuổi, các công ty không cần phải tuyển 30.000 người như các thử nghiệm dành cho người lớn vì có thể thực hiện "miễn dịch bắc cầu" thay thế. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy, với nhóm trẻ ở độ tuổi này, phản ứng miễn dịch tương đương với người lớn.

Vào đầu tháng 8 vừa qua, FDA đã yêu cầu một bản dữ liệu 6 tháng theo dõi an toàn với trẻ em thay vì 2 tháng như FDA đã yêu cầu với người lớn. Cơ quan này cũng đề nghị Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số lượng trẻ em ở lứa tuổi từ 5-11 trong các thử nghiệm lâm sàng.

Tiến sĩ James Versalovic - Bác sĩ nhi khoa lâm thời tại Bệnh viện Nhi đồng Texas cho rằng, không có vấn đề gì khi bổ sung thêm số lượng trẻ cho các thử nghiệm của Pfizer và Moderna nhưng việc mở rộng này sẽ cần thêm ít nhất 1 tháng nữa vào quá trình nghiên cứu.

Dữ liệu về vaccine dành cho trẻ từ 5-11 tuổi có thể sẽ hoàn thành vào một thời điểm trong tháng 9 này, sau đó sẽ nộp đơn đăng ký sử dụng vaccine và sớm nhất vào tháng 10 sẽ hoàn thiện.

Các dữ liệu về vaccine dành cho trẻ em từ 2-5 tuổi có thể sẽ có sớm sau dữ liệu của trẻ lớn hơn. Với nhóm trẻ nhỏ nhất, Pfizer nói rằng có thể sẽ có nghiên cứu đầy đủ vào tháng 10 hoặc tháng 11, sau đó sẽ đệ trình FDA cho phép sử dụng khẩn cấp.

Trẻ em không phải là người lớn thu nhỏ, cơ thể chúng đang phát triển và phản ứng khác nhau. Vì vậy, đến giai đoạn thử nghiệm vaccine cho trẻ, các nhà khoa học cần đưa ra liều lượng nào phụ hợp để vừa an toàn và vẫn đủ tạo ra phản ứng miễn dịch.

Vaccine cho trẻ em cũng cần qua quá trình thử nghiệm 3 giai đoạn

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine COVID-19 dành cho trẻ em cũng phải trải qua 3 giai đoạn trước khi FDA có thể cấp phép.

Đầu tiên là giai đoạn kiểm tra để xem liệu vaccine có an toàn cho khoảng 20 đến 100 trẻ em khỏe mạnh hay không.

Do đây là những thử nghiệm cấp tốc nên các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn 2 và 3 để có thể thực hiện song song nhiều bước hơn. Ở những giai đoạn này, các nhà khoa học sẽ theo dõi độ an toàn và kiểm tra để xem liệu hệ thống miễn dịch của trẻ có đáp ứng với vaccine hay không. Họ sẽ tuyển hàng trăm, thậm chí là hàng nghìn trẻ em để thử nghiệm bằng cách cho một số trẻ tiêm vaccine, một số trẻ tiêm giả dược và so sánh kết quả với nhau.

Sau khi hoàn tất các bước này, một công ty mới có thể yêu cầu FDA cấp phép hoặc phê duyệt vaccine của họ.

Trường hợp FDA ký phê duyệt, vaccine sẽ được một nhóm chuyên gia khác của Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC xem xét. Họ sẽ cùng nhau đưa ra một khuyến nghị chính thức về việc phân phối, bảo quản, thời gian, phân phối cũng như sử dụng vaccine. Khuyến nghị này sẽ trở thành chính thức khi giám đốc CDC xem xét và phê duyệt.

Trong khi chưa có vaccine COVID-19 dành cho trẻ em, các bậc cha mẹ có thể bảo vệ trẻ bằng cách cho trẻ tiếp xúc với những người đã được tiêm chủng đầy đủ và luôn nhớ phải đeo khẩu trang mọi lúc mọi nơi.

Xem thêm:

Những người không tiêm phòng có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp 11 lần

Phong Vũ

Theo Người đưa tin