Theo đó, kết quả phiếu kiểm nghiệm số 052lt-088-19/knvl của trung tâm kiểm nghiệm vĩnh long đối với mẫu Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg), sđk: vn-20970-18, số lô: 1801, nsx: 29/6/2018, hd: 28/6/2021 do young ii pharm. co., ltd. (korea) sản xuất, tnhh mtv dược sài gòn (sapharco) nhập khẩu, mẫu Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ hòa tan.
Dựa trên kết quả kiểm nghiệm đó, cục quản lý dược đã yêu cầu sapharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm Thuốc nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới viện kiểm nghiệm Thuốc trung ương hoặc viện kiểm nghiệm Thuốc tp hcm để kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ hòa tan.
Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNTKTITH của Viện kiểm nghiệm Thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô Thuốc viên nén Young II Captopril Tablet, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.
Văn bản nêu rõ “lô Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg), sđk: vn-20970-18, số lô: 1801, nsx: 29/6/2018, hd: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. cục quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg), sđk: vn-20970-18, số lô: 1801, nsx: 29/6/2018, hd: 28/6/2021 do young ii pharm. co., ltd. (korea) sản xuất, nhập khẩu.”
Cục quản lý dược yêu cầu sapharco phối hợp với nhà cung cấp và phân phối Thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg), sđk: vn-20970-18, số lô: 1801, nsx: 29/6/2018, hd: 28/6/2021 do young ii pharm. co., ltd. (korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về cục quản lý dược.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng Thuốc thu hồi lô Thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở y tế tỉnh vĩnh long, sở y tế tp. hồ chí minh kiểm tra và giám sát tnhh mtv dược sài gòn (sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý Thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, công ty sapharco cũng từng bị cục quản lý dược lưu hành Thuốc pasapil (enalapril maleat 5mg) do công ty s..arena group s.a sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Công ty Dược Mỹ phẩm CVI: Vi phạm nối tiếp vi phạm?
mặc dù đã bị cục an toàn thực phẩm xử phạt vi phạm trong quảng cáo sản phẩm thực phẩm chức năng (tpcn) cumargold năm 2014, nhưng cp dược mỹ phẩm cvi (cvi) vẫn ngang nhiên tiếp diễn...
Thy Thêu
Chủ đề liên quan:
bị đình chỉ nhập khẩu thuốc Young II Captoril công ty công ty dược Công ty Dược Sài Gòn đình chỉ sài gòn