Cụ thể, theo báo Sức khỏe & Đời sống, mới đây Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đã điều tra sự hiện diện của nitrosamine-một tạp chất gây độc cho gen có trong Thuốc.
Trong hơn một năm qua, sản phẩm Thuốc bao gồm Thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB) trị tăng huyết áp và ranitidine (thường được gọi là zantac) kháng acid, đã được tìm thấy có chứa một lượng nhỏ nitrosamine như N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Trong thời gian này FDA tiếp tục điều tra về sự hiện diện của nitrosamine trong các sản phẩm Thuốc khác. Nỗ lực này tập trung vào việc đảm bảo các được người Mỹ sử dụng tiếp tục đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.
FDA cho biết, Thuốc trị tiểu đường metformin ở các quốc gia khác được báo cáo là có nồng độ NDMA thấp. Tuy nhiên theo dữ liệu có sẵn thì mức độ này nằm trong phạm vi xảy ra tự nhiên trong một số thực phẩm và trong nước.
Mặc dù một số cơ quan quản lý Thuốc bên ngoài Mỹ có thể đang thu hồi Thuốc metformin, nhưng không có thu hồi metformin nào ảnh hưởng đến thị trường Mỹ. Hiện, FDA đang tiến hành điều tra xem metformin ở thị trường Mỹ có chứa NDMA hay không và sẽ khuyến nghị thu hồi khi thích hợp nếu tìm thấy mức độ cao của NDMA.
Metformin là một loại Thuốc theo toa dùng để kiểm soát lượng đường trong máu cao ở bệnh nhân tiểu đường týp 2. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng metformin để kiểm soát bệnh tiểu đường. Vì ngừng Thuốc khi chưa có ý kiến của bác sĩ sẽ gây nguy hiểm cho người bệnh. Hiện FDA vẫn khuyến cáo các bác sĩ kê đơn tiếp tục sử dụng metformin phù hợp về mặt lâm sàng, vì hiện vẫn chưa có loại Thuốc thay thế nào điều trị tình trạng này theo cách tương tự.
NDMA là một chất gây ô nhiễm phổ biến được tìm thấy trong nước và thực phẩm bao gồm thịt và thịt nướng, các sản phẩm từ sữa và rau quả. Mọi người đều được tiếp xúc với một số mức độ của NDMA. Nó sẽ không gây hại khi ăn ở mức độ thấp. Giới hạn lượng tiêu thụ hàng ngày chấp nhận được đối với NDMA ở Mỹ là 96 nanogram. Các chất độc gen như NDMA có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng trên mức chấp nhận được và trong thời gian dài, nhưng một người dùng Thuốc có chứa NDMA ở mức thấp hơn giới hạn hàng ngày sẽ an toàn.
FDA cho biết, NDMA có thể liên quan đến quy trình sản xuất Thuốc hoặc cấu trúc hóa học của Thuốc hoặc thậm chí các điều kiện mà chúng được lưu trữ hoặc đóng gói. Khi thực phẩm và Thuốc vào cơ thể, nitrosamine, bao gồm cả NDMA, có thể được hình thành. Hiện FDA đang xác định các loại Thuốc có nitrosamine trên giới hạn lượng hàng ngày để loại bỏ chúng khỏi thị trường.
Được biết, tạp chất nitrosamin này được phát hiện lần đầu tiên trong các Thuốc thành phẩm chứa valsartan có nguyên liệu được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc. Từ đó, hàng loạt lô Thuốc valsartan có nguyên liệu được sản xuất tại đây đã bị thu hồi tại nhiều quốc gia trên thế giới và tại Việt Nam.
Tương tự, trước đó một số lô Thuốc chứa ranitidin cũng đã bị thu hồi do nguyên nhân có chứa tạp chất. Theo đó, giới hạn cho phép của tạp chất NDMA không quá 0,32 ppm.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn 16814/QLD-CL thông báo thu hồi một số Thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất. Đồng thời cũng đã nỗ lực đưa ra những biện pháp tích cực rà soát, phát hiện các Thuốc chứa tạp chất NDMA và NDEA để cung cấp thông tin đến cộng đồng.
Chủ đề liên quan:
cảnh báo dược phẩm gây nguy hiểm loại thuốc một số một số loại nguy hiểm phát hiện sức khỏe tạp chất tạp chất trong thuốc thuốc gây nguy hiểm cho sức khỏe ung thư