Cuộc thử nghiệm lâm sàng chưa chính thức kết thúc, song moderna có thể sẽ đạt được thành công sớm hơn dự định nếu số liệu hiện tại chứng minh được những người từng tiêm vaccine ncov của họ, có biểu hiện sức khỏe tốt hơn nhiều so với những người không tiêm. lãnh đạo moderna cho biết khi đó sẽ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine cho nhóm nguy cơ cao, dễ bị tổn thương.
"ứng viên" vaccine covid-19 của moderna có tên mrna-1273. hãng dược mỹ này thời gian qua đã nỗ lực thu hút 30.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.
Theo thông báo trước đó của fda và một số cơ quan có thẩm quyền cấp phép, vaccine mới phải chứng minh rằng chúng hiệu quả ít nhất 50% so với giả dược để được xem xét phê duyệt. để chứng minh điều đó, các quan chức chính phủ cho biết phải có ít nhất 150 trường hợp nhiễm covid-19 được ghi nhận từ nhóm tình nguyện viên được tiêm vaccine. đồng thời số ca nhiễm ghi nhận từ nhóm tiêm giả dược phải gấp đôi con số trên.
Một hội đồng an toàn độc lập sẽ xem xét dữ liệu của moderna ngay khi có tổng số 53 người trong cuộc thử nghiệm nhiễm covid-19. hãng dược mỹ dự kiến phân tích số liệu tạm thời sẽ diễn ra vào tháng 11 hoặc sớm nhất vào tháng 10.
Nếu hầu hết những người bị bệnh đều được tiêm giả dược, điều đó có nghĩa là vaccine ncov của moderna đã bảo vệ những người được tiêm khỏi covid-19. đó sẽ là bằng chứng giúp "ứng viên" của moderna nhận được sự chấp thuận theo quy định của mỹ về việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (eua) với vaccine mới.
Ông stephane bancel, ceo của moderna cho biết trong một cuộc phỏng vấn qua điện thoại rằng: "nếu kết quả tạm thời được ủy ban an toàn độc lập coi là tích cực với hiệu quả đạt 70% hoặc 80%, thậm chí 90%, chúng tôi sẽ xem xét việc nộp đơn xin phê duyệt vaccine. với mức độ hiệu quả như vậy, chúng tôi có thể giúp bảo vệ nhiều người thuộc nhóm nguy cơ lây nhiễm cao. tuy nhiên chúng tôi chỉ xin cấp phép cho một số lượng rất ít liều vaccine, vừa đủ cho nhóm nguy cơ cao".
Fda sẽ là đơn vị cân nhắc xem liệu lợi ích vaccine ncov mang lại cho nhóm nhỏ các cá nhân nguy cơ lây nhiễm cao có đáng để họ chấp thuận, hay họ nên chờ đợi có đủ dữ liệu an toàn từ tất cả 30.000 người tham gia nghiên cứu.
Ông bancel cho biết moderna muốn thu thập thêm dữ liệu về tính an toàn của vaccine trong nhóm tham gia thử nghiệm khoảng vài tháng, trước khi nộp đơn xin chấp thuận của fda.
Ngày 17/9, moderna đã công khai đề cương nghiên cứu chi tiết của mình về cách đánh giá vaccine của họ. nếu vaccine không đạt được hiệu quả sau khi ghi nhận 53 trường hợp nhiễm covid-19 từ nhóm thử nghiệm, ban giám sát và an toàn dữ liệu sẽ tiếp tục xem xét khi số ca nhiễm đạt 106 trường hợp. họ sẽ phân tích thêm một lần cuối nữa sau khi ghi nhận 151 người nhiễm covid-19 trong cuộc thử nghiệm.
Chủ đề liên quan:
cấp phép Covid 19 dự định khẩn cấp moderna nCoV vaccine vaccine Covid 19 vaccine nCoV