Bộ xét nghiệm có tên InspectIR, kích thước bằng một kiện hành lý xách tay, cho kết quả trong chưa đầy ba phút. Thiết bị có thể sử dụng trong phòng khám, bệnh viện và các điểm xét nghiệm lưu động, có người vận hành. Một máy xét nghiệm được khoảng 160 mẫu mỗi ngày.
"Quyết định cấp phép là ví dụ cho thấy sự đổi mới nhanh chóng đối với các xét nghiệm chẩn đoán Covid-19", Jeff Shuren, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X-quang của FDA, cho biết.
Thiết bị đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu gồm 2.400 người không có triệu chứng mắc Covid-19. Theo các nhà khoa học, máy xác định chính xác 91% mẫu dương tính và 99% mẫu âm tính. Các bệnh nhân có kết quả dương tính cần được xác nhận lại bằng xét nghiệm phân tử, chẳng hạn PCR.
FDA cảnh báo cần xem xét thêm về kết quả âm tính ở các bệnh nhân tiếp xúc gần nguồn lây, có triệu chứng lâm sàng của Covid-19 để tăng tính chính xác. Cơ quan cũng lưu ý không nên sử dụng thiết bị "làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng".
Việc mở rộng lựa chọn kiểm tra là bước đệm giúp cộng đồng chuyển sang giai đoạn Covid-19 là bệnh lưu hành, theo Yvonne Maldonado, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Y khoa Stanford.
"Nếu nhớ lại những loại xét nghiệm PCR hồi đầu dịch, bạn sẽ thấy chúng khá kinh khủng, khó chịu và mất nhiều thời gian. Giờ thì mọi thứ dễ dàng hơn", bà Maldonado nói.
Công ty dự kiến có thể sản xuất 100 máy xét nghiệm hơi thở mỗi tuần.
Hình ảnh máy xét nghiệm InspectIR được FDA cấp phép ngày 14/4. Ảnh: CBS news