Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 2/2 cho biết sẽ xem xét vaccine Pfizer nhằm đưa ra quyết định có nên phê duyệt cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi hay không. Buổi họp đánh giá diễn ra trước khi các thử nghiệm lâm sàng cho thấy liệu trình tiêu chuẩn ba liều của hãng có hiệu quả. Đây là động thái chưa từng có tiền lệ.
Khác với thử nghiệm cho người lớn, chuyên gia không thể đánh giá hiệu quả bằng cách so sánh tỷ lệ nhiễm virus giữa hai nhóm tiêm vaccine và giả dược. Thay vào đó, FDA đặt ngưỡng kháng thể ở người từ 16 đến 25 tuổi làm tiêu chuẩn vaccine cần đáp ứng. Phương pháp nghiên cứu này gọi là "kết hợp miễn dịch", được sử dụng phổ biến, là cơ sở cấp phép vaccine ở thanh thiếu niên.
Trong kết quả Pfizer công bố hồi tháng 12/2021, với liệu trình hai liều, trẻ từ hai đến 4 tuổi không sinh nhiều kháng thể như thanh thiếu niên, có nghĩa thử nghiệm không đáp ứng tiêu chuẩn FDA đưa ra. Các chuyên gia quyết định tiêm thêm liều thứ ba. Theo quan chức liên bang giấu tên, hiệu quả của vaccine ở trẻ 2-4 tuổi là 57%. Dữ liệu từ thử nghiệm liều thứ ba dự kiến được công bố trong vài tuần tới.
Việc FDA hối thúc một hãng dược nộp sớm đơn xin phê duyệt Thu*c hoặc vaccine cũng chưa từng xảy ra trước đây. Đại dịch diễn biến nhanh chóng buộc các quan chức y tế liên bang phải đưa ra những quyết định quan trọng với lượng dữ liệu hạn chế. Ưu tiên hàng đầu của họ là tiêm phòng cho trẻ nhỏ ngay bây giờ, trước khi một biến chủng mới, nguy hiểm hơn xuất hiện.
Việc cơ quan dược phẩm Mỹ chấp nhận xem xét dữ liệu không đầy đủ để làm cơ sở đánh giá vaccine khiến một số chuyên gia lo ngại. Tiến sĩ Gregory Poland, người sáng lập kiêm giám đốc Nhóm Nghiên cứu Vaccine tại Mayo Clinic, tổng biên tập tạp chí Vaccine, nhận định: "Chúng tôi chưa từng làm điều này trước đây, đó là thứ khiến tôi lo ngại. Tôi không hài lòng với việc thiếu dữ liệu".
Học sinh mẫu giáo được đo nhiệt dộ trước khi vào lớp ở Chicago. Ảnh: NY Times
Tiến sĩ Poland và một số chuyên gia cho biết không phải lúc nào liều vaccine thứ ba cũng có thể giúp tăng cường miễn dịch ở trẻ nhỏ. Khi biến chủng Omicron gia tăng, nhiều nhà khoa học cảm thấy FDA nên chờ đợi kết quả thử nghiệm đầy đủ, dự kiến được công bố trong vài tuần tới.
Việc phê duyệt vaccine trước khi có dữ liệu hoàn chỉnh có thể làm suy giảm lòng tin của công chúng đối với quy trình hoạt động của cơ quan, khiến các bậc cha mẹ do dự về việc đưa con cái đi tiêm chủng. Các chuyên gia đặt câu hỏi "Điều gì sẽ xảy ra khi liều thứ ba không có tác dụng, và hàng triệu phụ huynh đã cho trẻ tiêm hai liều?".
Dù trẻ nhỏ nhìn chung khó chuyển nặng sau nhiễm nCoV, song trong đợt bùng phát Omicron, số ca bệnh nhi nhập viện cao bất thường. Một số nghiên cứu chỉ ra rằng các em nhập viện thường có bệnh nền, như tiểu đường, phổi mạn tính hoặc tim mạch, dễ dẫn đến triệu chứng nghiêm trọng hơn.
Theo một số chuyên gia, thay vì cấp phép vaccine cho tất cả 18 triệu trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi ở Mỹ, FDA nên xem xét khuyến cáo tiêm cho những em có nguy cơ cao.
Dù vậy, hàng loạt ca nhiễm ở trẻ dưới 5 tuổi trong đợt bùng phát Omicron khiến nhiều phụ huynh nóng lòng với vaccine.
"Một bên là các bậc cha mẹ mong ngóng bảo vệ con cái mình, một bên là thái độ rất ngờ vực. Toàn bộ quá trình cần được thực hiện vô cùng minh bạch và cẩn thận", Natalie Dean, chuyên gia thống kê sinh học tại Đại học Emory ở Atlanta, cho biết.
Các cố vấn khoa học của FDA sẽ họp bàn ngày 15/2 để xem xét dữ liệu hiện tại. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) có thể để xuất tiêm hai liều ngay sau đó.
Chính quyền Tổng thống Joe Biden hứa sẽ tôn trọng quyết định của các cố vấn y tế. "Bạn cần hiểu FDA sẽ không bỏ qua bất kỳ khía cạnh nào trong quá trình đánh giá. Họ biết rằng họ chính là tiêu chuẩn vàng mà cộng đồng có thể tin tưởng", tiến sĩ Vivek Murthy, bác sĩ đa khoa, nhận định.
Theo hai nguồn thạo tin của cơ quan y tế Mỹ, việc đẩy mạnh tiêm chủng ở trẻ em và tiêm tăng cường ở người lớn là bước phòng xa cho tương lai, trong trường hợp các biến chủng mới xuất hiện.
Stephanie Caccomo, phát ngôn viên của FDA, cho biết: "Chúng tôi lo ngại khi ngày càng nhiều trẻ gặp hội chứng Covid-19 kéo dài, một số em phát triển bệnh tự miễn hoặc tiểu đường tuýp 1 sau nhiễm nCoV".
Tiến sĩ Diego Hijano, chuyên gia về truyền nhiễm nhi tại Viện Nghiên cứu Trẻ em St. Jude, thanh tra trong thử nghiệm của Pfizer, cho biết chương trình tiêm chủng cho trẻ nhỏ có thể bắt đầu sớm nhất vào tháng 4. Như vậy, các em sẽ trải qua cả mùa hè mà chưa tiêm đủ ba liều vaccine.
"Chắc chắn, vào mùa hè, một biến chủng đáng lo ngại nào đó sẽ lan rộng", ông nói.
Đối với các nhà khoa học khác, biến chủng mới không phải lý do đủ thuyết phục để tiêm chủng cho trẻ dưới 5 tuổi quá sớm. Theo tiến sĩ Poland, cán cân lợi - hại khi tiêm vaccine cho trẻ lúc này rất khác so với người lớn ở đầu đại dịch.
"Ở thời điểm này, chúng ta không đưa ra quyết định trong bối cảnh dịch bệnh còn hỗn loạn và mờ mịt. Với tư cách là một chuyên gia tiêm chủng, tôi cần cân nhắc thêm", ông nói.
Việc phê duyệt trước phác đồ hai liều có thể khuyến khích một số cha mẹ đưa con đi tiêm chủng nhằm bảo vệ trẻ ở trường học. Số khác sẽ chờ đợi cho đến khi dữ liệu về liều thứ ba đã hoàn chỉnh.