Dự kiến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine oxford về tính an toàn, hiệu quả, sẽ được trình cơ quan quản lý trong năm nay.
Vaccine do đại học oxford và hãng dược astrazeneca phát triển tạo phản ứng miễn dịch trong lần thử nghiệm đầu tiên trên người. đây là một trong 6 ứng viên hàng đầu được tổng thống mỹ donald trump ủng hộ trong "chiến dịch thần tốc" (operation warp speed) với mục tiêu tổ chức đợt tiêm chủng an toàn, hiệu quả đầu năm 2021.
"có khả năng số ca nhiễm tăng nhanh trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, và chúng tôi có thể sử dụng dữ liệu này để trình lên cơ quan quản lý trong năm nay", giáo sư andrew pollard, trưởng nhóm vaccine oxford chia sẻ về tiến trình thử nghiệm giai đoạn cuối quy mô lớn hơn. "khi đó, cơ quan quản lý sẽ đánh giá một cách cẩn thận, toàn diện".
Quyết định phê duyệt vaccine oxford (eua) dựa trên kết quả sắp được công bố từ nghiên cứu với 10.000 tình nguyện viên tham gia, dù các cơ quan liên bang cho biết thử nghiệm cần đạt quy mô 30.000 người mới đủ điều kiện cấp phép vaccine.
Trước đó, giám đốc cơ quan y tế anh, giáo sư chris whitty, nhận định có thể mùa đông năm sau vaccine oxford mới được sử dụng.
Đáp lại giáo sư whitty, giáo sư pollard cho hay thời gian vaccine được phê duyệt phụ thuộc rất nhiều vào số lượng ca mắc mới trong những tháng tới.
"ngay cả khi chỉ có 1.000 người tham gia thì cuối cùng vẫn sẽ có đủ thông tin đánh giá tính hiệu quả của vaccine, nhưng có thể sẽ mất vài năm. do đó, khi quy mô đạt 20.000 người, thời gian sẽ được rút ngắn", pollard giải thích.
Ông cũng nhấn mạnh quy mô của thử nghiệm "không thực sự là vấn đề", điều cần thiết là có đủ số ca mắc mới trong giai đoạn quan sát tình nguyện viên tại cộng đồng.
"nếu bạn mắc một căn bệnh cực kỳ hiếm gặp, cần có quy mô thử nghiệm lớn để đánh giá tính hiệu quả của vaccine. song, với tình hình covid-19 hiện tại, quy mô thử nghiệm lâm sàng có thể nhỏ hơn hoặc lớn hơn tùy từng khu vực, quốc gia, và số ca nhiễm được ghi nhận", ông nói.
Hiện có rất nhiều thử nghiệm được tiến hành ở oxford, brazil, nam phi, quy mô 20.000 tình nguyện viên. hãng dược astrazeneca đang lên kế hoạch thử nghiệm lâm sàng vaccine oxford tại mỹ trên 30.000 tình nguyện viên khác.
"tức là, trong phạm vi thử nghiệm của đại học oxford, dự kiến có tất cả hơn 50.000 người tham gia", pollard cho biết. "việc cấp phép sử dụng khẩn cấp đã được các cơ quan quản lý mỹ và châu âu thiết lập tốt. trên thực tế, fda cũng mới cấp phép sử dụng khẩn cấp liệu pháp huyết tương trong điều trị covid-19 tuần này".
Tuyên bố của pollard được đưa ra trong bối cảnh chính quyền trump đang cân nhắc tiến trình theo dõi nhanh, cho phép sử dụng vaccine oxford tại mỹ trước thềm cuộc bầu cử tổng thống tháng 11 năm nay.
Nhóm nghiên cứu cũng xem xét phương án chờ cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (fda) "cấp phép sử dụng khẩn cấp" vaccine oxford vào tháng 10.