Việc cấp phép đáp ứng nhu cầu xét nghiệm
Liên quan tới việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Việt Á, Bộ Y tế vừa thông tin: ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm Realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit) trong thời hạn 6 tháng để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.
Việc cấp phép này được căn cứ vào ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019”, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạu và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp và theo các quy định của Chính phủ.
2 bộ sinh phẩm này là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.
Bộ y tế cho rằng, việc cấp phép 2 sinh phẩm xét nghiệm của việt á đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm.
Bộ y tế cho rằng, việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.
Đến ngày 4/12/2020, bộ y tế đã có quyết định số 5071 cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm sars-cov-2 chủng loại lightpoweriva sars-cov-2 1st rt-rpcr kit của công ty cổ phần công nghệ việt á.
Tính đến ngày 20/12/2021, bộ y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm sars-cov-2. tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của việt nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.
Cũng theo bộ y tế, việc cấp phép của bộ đối với sản phẩm của công ty cổ phần công nghệ việt á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do tổ chức y tế thế giới (who) công bố. bởi vì về danh mục các sinh phẩm do who công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (eul), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của who thì nộp hồ sơ đề nghị who xem xét. tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.
Giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai, minh bạch
Về hoạt động đấu thầu sinh phẩm xét nghiệm, bộ y tế đã hướng dẫn, đôn đốc, yêu cầu các doanh nghiệp cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu.
Theo đó, công ty cổ phần công nghệ việt á niêm yết giá trên cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm. thông tin này đã được công khai trên cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng. các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện.
Bộ Y tế đã có nhiều văn bản yêu cầu các nhà cung cấp, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện nghiêm việc công khai, cập nhật về giá trang thiết bị y tế bảo đảm chính xác và đầy đủ các thông tin liên quan đến hàng hóa theo quy định, trong đó đề nghị công khai giá bán đến đơn vị nhỏ nhất. Trong trường hợp bất khả kháng có biến động về giá (nếu có) do ảnh hưởng của dịch bệnh, đề nghị các đơn vị chủ động rà soát, cập nhật và chịu trách nhiệm về giá niêm yết trên Cổng điện tử công khai giá.
Ngoài ra, bộ y tế thực hiện nhiều biện pháp để đảm bảo nguồn cung và giảm giá, trong đó tập trung ưu tiên đẩy mạnh việc cấp giấy phép nhập khẩu và sản xuất trong nước để tăng số lượng mặt hàng cung ứng trên thị trường, nhằm tăng sự cạnh tranh, giảm giá sản phẩm. mặt khác, bộ y tế cũng đã hướng dẫn các đơn vị, địa phương gộp mẫu 10, 15 cho 1 xét nghiệm pcr để giảm chi phí xét nghiệm.
Bộ Y tế cũng có các công văn gửi các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và cung ứng sinh phẩm xét nghiệm, nghiêm cấm việc tăng giá hoặc đầu cơ, tích trữ và nghiêm túc thực hiện việc cập nhật, rà soát, công khai minh bạch về giá trên Cổng điện tử công khai giá. Đồng thời chịu trách nhiệm về giá công bố và tính chính xác, đầy đủ các thông tin liên quan đến hàng hóa theo quy định.
Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, bộ y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.
Bộ trưởng bộ y tế đã có các văn bản đề nghị đồng chí bí thư tỉnh ủy, thành ủy và đồng chí chủ tịch ubnd các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị có liên quan quán triệt sâu sắc các văn bản chỉ đạo của nhà nước, chính phủ, thủ tướng chính phủ, ban chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch covid-19 và của bộ y tế về công tác đấu thầu, mua sắm thu*c, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, tuyệt đối không để xảy ra tình trạng lãng phí, tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm và kiên quyết xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
Theo bộ y tế, việc nâng khống giá bộ xét nghiệm covid-19 của công ty cổ phần công nghệ việt á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh.
Minh Thu
Link bài gốc Lấy link
Minh Thu