Các doanh nghiệp dược thu hồi Thuốc tim mạch chứa chất gây ung thư

Ngày 11-7, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13125/QLD-CL thông báo cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, kinh doanh Thuốc về việc đình chỉ lưu hành tất cả các Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Trung Quốc sản xuất.

Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành tất cả các Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất. Đồng thời, yêu cầu các công ty đăng ký Thuốc, sản xuất Thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối Thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô Thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartando Cty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô Thuốc này.

Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Cty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc để sản xuất Thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới bảo đảm yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký Thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

Tại Việt Nam, có tám doanh nghiệp được cấp đăng ký đối với 23 Thuốc thành phẩm đang lưu hành có sử dụng hoạt chất Valsartan, được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical buộc phải thu hồi gồm: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2, Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam, Công ty cổ phần Dược phẩm OPV, Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco, Công ty cổ phần PYMEPHARCO, Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam, Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

Ngay sau khi nhận được chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ Phần Dược phẩm Cửu Long đã ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu nói trên trong sản xuất Thuốc thành phẩm và ngay lập tức gửi công văn báo cáo đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Theo đó, số lượng Valsartan nhập về ngày 21-2-2018 là 160 kg, số lượng xuất từ 20-3-2018 đến 31-5-2018 là 49,07 kg. Công ty cổ phần Dược Cửu Long khẳng định tới thời điểm hiện tại, tất cả sản phẩm liên quan này vẫn còn lưu kho và chưa được xuất bán ra thị trường.

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco cũng cho biết công ty hiện có 3 loại Thuốc thuộc diện thu hồi. Ngay khi nhận được yêu cầu, Domesco đã thông báo tới khách hàng và tiến hành thu hồi toàn bộ sản phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Zhejiang Huahai Pharmaceutical, đồng thời báo cáo về tình hình mua và sử dụng nguyên liệu theo đúng yêu cầu của cục. Sau khi sản phẩm bị thu hồi, công ty đã hoàn tất việc nghiên cứu một nguồn nguyên liệu khác để đưa vào sản xuất ngay khi nhận được sự phê duyệt của Cục quản lý Dược, Bộ Y tế.

Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Văn Khải, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế Hà Nội) cho biết, Hà Nội có bốn bệnh viện, gồm: Bệnh viện đa khoa Hà Đông, Bệnh viện đa khoa Đống Đa, Bệnh viện Thanh Nhàn và Bệnh viện đa khoa huyện Quốc Oai và ba công ty, gồm: Công ty TNHH Dược phẩm Ba Đình, Công ty TNHH Dược phẩm Gia Minh và Công ty TNHH Dược phẩm Tân An có trúng thầu một số Thuốc chứa Valsartan có trong danh mục Thuốc được Cục Quản lý Dược cảnh báo.

Hiện tại, ba công ty dược phẩm đã thu hồi được khoảng 136.000 viên Thuốc chứa Valsartan trên địa bàn Hà Nội. Bệnh viện đa khoa huyện Quốc Oai chưa nhập Thuốc. Bệnh viện Thanh Nhàn đã trả lại cho nhà cung ứng gần 2.000 viên Thuốc. Và hai bệnh viện gồm Bệnh viện đa khoa Đống Đa và Bệnh viện đa khoa Hà Đông đã cấp phát hết số Thuốc đã nhập.

"Hiện nay, các bệnh viện đã thu hồi 100% nguồn Thuốc được phân phối từ ba công ty trên. Vẫn có nhiều Thuốc khác cùng hoạt chất đó được lưu hành nên người bệnh yên tâm sẽ có đủ Thuốc để sử dụng", ông Khải thông tin.

Lãnh đạo Bệnh viện đa khoa Hà Đông cho hay, trong danh mục Thuốc thu hồi mà Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế gửi, bệnh viện không nhập khẩu Thuốc trực tiếp từ các nhà sản xuất đó. "Qua kiểm tra thì chúng tôi thấy có một lô Thuốc mà chúng tôi nhập khẩu của châu Âu. Nhà sản xuất này lại xác nhận là họ nhập khẩu nguyên liệu từ công ty dược của Trung Quốc. Lô Thuốc đó chúng tôi nhập từ tháng 1 và đã cấp phát hết. Hiện nay, khi đã có thông báo của Cục Quản lý Dược như vậy thì chúng tôi sẽ không nhập khẩu Thuốc này nữa", vị này cho hay.

Cũng theo lãnh đạo của Bệnh viện đa khoa Hà Đông, hiện điều trị tim mạch, huyết áp có rất nhiều loại Thuốc khác nhau, có thành phần và tác dụng tương tự loại Thuốc bị thu hồi. Vì vậy, người bệnh có thể yên tâm điều trị.

PGS Nguyễn Hữu Đức, Giảng viên trường Đại học Y Dược TP HCM cho biết, rất nhiều nước trên thế giới như châu Âu, châu Mỹ cũng nhập dược chất này từ Trung Quốc để sản xuất vì có giá thành rẻ.

Dược chất valsartan được dùng để điều trị bệnh tăng huyết áp và suy tim, ngăn ngừa đột quỵ cho người cao tuổi, nhồi máu cơ tim và các vấn đề về thận. Thuốc Valsartan làm giảm tỷ lệ Tu vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim. Ngoài ra, Thuốc cũng được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường nên được nhiều người sử dụng, hiệu quả đã được kiểm chứng.

Tuy nhiên, khi kiểm nghiệm người ta chỉ xét đến các thành phần khác như nhiễm độc chì của Thuốc mà ít có cơ sở, thông số nào về chất N- Nitrosodimethylamine. Để xác định được chất này, PGS Đức cho biết, cần kiểm nghiệm và xem thành phần bao nhiêu, có khả năng gây ung thư như thế nào. Nhưng hiện nay, chỉ mới chỉ có thông tin cảnh báo, người bệnh không nên quá hoang mang.