Đồng thời, bộ y tế cũng có công văn gửi tổng cục hải quan- bộ tài chính và văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thông báo về việc triển khai nghị định số 169/ nđ- cp sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 /5/2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
như: giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế; phân loại trang thiết bị y tế; điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế; thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế; hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trong các cơ sở y tế...
thuộc loại b, c, d đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết 31/12/ 2019.
theo quy định của luật dược 2005 trước ngày 1/1/2019 được giải quyết theo quy định của luật dược 2005.
là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 1/1/2019-31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019
theo quy định tại nghị định 169, giấy phép nhập khẩu thuộc loại b, c, d đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết 31/12/ 2019.
đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 1/7/2016 và trước ngày 1/1/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019.
sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được sử dụng đến hết ngày 31/12/2019
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các thuộc loại a kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các thuộc loại b, c, d kể từ ngày 1/7/2017 và số lưu hành có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2020
Công văn của bộ y tế cũng cho biết, việc phân loại có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại đã ban hành trước ngày 31/12/2018 trên cổng thông tin điện tử của bộ y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 1/4/2019
được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại theo quy định tại khoản 2 điều 4 nghị định này và báo cáo bộ y tế trước ngày 1 /7/2019
Bộ y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất khí phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng iso 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 1/1/2020. các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của nghị định số 36/2016/nđ-cp.
Chủ đề liên quan:
bộ y tế giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nghị định 169/nđ cp phân loại trang thiết bị y tế quản lý trang thiết bị y tế thiết bị thiết bị y tế trang thiết bị trang thiết bị y tế y tế