Đẩy mạnh sản xuất trang thiết bị y tế: Cách nào?

Đây là thông tin được đưa ra tại Hội nghị đẩy mạnh phát triển TTBYT thực hiện Nghị quyết 20-NQ/TW về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới do Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) tổ chức tại Hà Nội ngày 27/11.

Hội nghị nhằm đánh giá thực tế hoạt động TTBYT và các chính sách hỗ trợ của Nhà nước, lắng nghe ý kiến của các doanh nghiệp (DN) về thuận lợi và khó khăn trong quá trình hoạt động nhằm tháo gỡ các vướng mắc của DN.

Hầu hết các cơ sở y tế đều sử dụng các sản phẩm TTBYT dùng một lần. Ảnh: TM

Theo ThS. Nguyễn Minh Tuấn - Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, cả nước hiện có 232 DN sản xuất TTBYT trong nước, trong đó có 40 DN vốn đầu tư nước ngoài, 192 DN có vốn đầu tư trong nước. Các DN này tập trung ở Hà Nội, Hưng Yên, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Bình Phước. Hưởng ứng chính sách quốc gia về TTBYT và đề án nghiên cứu, chế tạo, sản xuất trang thiết bị, trong thời gian qua, đã có nhiều DN trong và ngoài nước đầu tư sản xuất TTBYT, đưa ra thị trường nhiều sản phẩm có chất lượng. Những sản phẩm vật tư y tế tiêu hao như bơm kim tiêm, dây truyền dịch, bông băng gạc, găng tay y tế... cơ bản đã đáp ứng nhu cầu sử dụng tại các cơ sở y tế.

Các TTBYT sản xuất trong nước tập trung vào các sản phẩm sử dụng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng, trang thiết bị y tế IVD, dịch lọc thận gel siêu âm, máy vật lý trị liệu, máy điện châm, đo huyết áp, trợ thính, công nghệ cao, khí y tế...

“Hầu hết các cơ sở y tế đều sử dụng các sản phẩm TTBYT sử dụng một lần, ôxy y tế sản xuất trong nước vì chất lượng tốt, giá thành cạnh tranh. Những thiết bị công nghệ cao đã được một số bệnh viện sử dụng bên cạnh thiết bị nhập khẩu. Thiết bị của DN FDI chủ yếu được xuất khẩu. Các DN đang phấn đấu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, cải tiến chất lượng, mẫu mã đáp ứng yêu cầu sử dụng, thị hiếu người dùng và vươn tới xuất khẩu”, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế nói.

Cũng theo ThS. Nguyễn Minh Tuấn, những năm qua, Nhà nước đã ban hành nhiều chính sách hỗ trợ trong sản xuất TTBYT. Bộ Y tế ban hành Quyết định 1638/QĐ-BYT danh mục TTBYT. Danh mục này làm căn cứ để các bộ, ngành, UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo thực hiện không khuyến khích nhập khẩu và hạn chế tiếp cận ngoại tệ. Để các bộ, ngành, UBND các tỉnh thành phố và các tổng công ty, công ty nhà nước chỉ đạo các cơ quan, đơn vị, DN ưu tiên xét chọn trong các chương trình, dự án đấu thầu mua sắm TTBYT cho các cơ sở y tế sử dụng ngân sách nhà nước.

Tuy nhiên, thông tin tại hội nghị cho thấy tại một số địa phương, qua công tác kiểm tra các cơ sở sản xuất TTBYT vẫn còn các tồn tại chủ yếu trong khâu nộp hồ sơ trực tuyến như: cơ sở sản xuất TTBYT đang hoạt động không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ, không có hoặc kho không đúng theo hồ sơ đã công bố. Nhân sự cho việc sản xuất TTBYT chưa theo đúng quy định, thiếu ISO 9001...; rồi nhiều đơn vị vẫn chưa nắm rõ cách phân loại TTBYT của mình thuộc nhóm nào... Bên cạnh đó, khi kiểm tra thực tế, các cơ sở này cũng thiếu ISO 9001 hoặc có ISO nhưng điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở TTBYT chưa đảm bảo theo đúng quy định; chưa đủ giấy từ chứng minh rõ nguồn gốc, xuất xứ nguyên vật liệu sản xuất TTBYT...

Các Sở y tế và các DN đã kiến nghị Bộ Y tế sớm ban hành nội dung sửa đổi các quy định hiện hành nhằm giúp DN cũng như các Sở y tế thuận lợi, dễ dàng hơn trong quản lý và thực hiện; các vụ chức năng tăng cường giám sát đối với các tổ chức phân loại TTBYT để đảm bảo việc phân loại đúng các TTBYT; sớm hoàn thiện phần mềm, bổ sung các chức năng cần thiết giúp công tác xử lý, tổng hợp báo cáo hiệu quả; có chế tài, quy định xử phạt, thu hồi đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT chưa đủ điều kiện...

Hiện nay, lĩnh vực TTBYT có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT. Kiên quyết không phát sinh giấy phép con.

Hiện Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với nhiều điểm sửa đổi, bổ sung, tạo điều kiện thuận lợi cho các DN sản xuất, kinh doanh lĩnh vực này.

Thái Bình