Thời gian qua, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã liên tiếp đưa ra các thông báo về độ an toàn kèm theo yêu cầu thay đổi thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng của các Thuốc điều trị rối loạn lipid máu nhóm statin.
Thời gian qua, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ
(FDA) đã liên tiếp đưa ra các thông báo về độ an toàn kèm theo yêu cầu thay đổi
thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng của các Thuốc điều trị rối loạn lipid máu
nhóm statin.
Căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt Thuốc - Bộ Y tế đối
với
Thuốc statin">nhóm
Thuốc statin, nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng Thuốc hợp lý, an toàn và
hiệu quả, ngày 5/4/2013, Cục Quản lý dược đã có công văn hướng dẫn các đơn vị
chức năng thuộc Bộ Y tế, các đơn vị kinh doanh và sản xuất Thuốc thay đổi nhãn
Thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng với Thuốc nhóm statin.
Về tác dụng không mong muốn: Bổ sung một số tác dụng không
mong muốn sau: suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết,
tăng HbA1c. Áp dụng cho tất cả các statin, kể cả trong chế phẩm phối hợp. Riêng
pravastatin không phải bổ sung tác dụng không mong muốn về tăng đường huyết và
tăng HbA1c.
Về tương tác Thuốc: Ngoài các tương tác đã có, bổ sung và
sửa đổi thông tin sau: tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời
với các Thuốc gemfibrozil, các Thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin. Việc sử dụng đồng thời các Thuốc hạ
lipid máu nhóm statin với các Thuốc điều trị HIV, viêm gan siêu vi C (HCV) có
thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy thận và có thể gây Tu vong.
Với lovastatin và simvastatin, bổ sung thông tin về chống
chỉ định mới, tránh sử dụng đồng thời và giới hạn liều dùng khi sử dụng đồng
thời với một số Thuốc hoặc đồ uống có khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ
và/hoặc tiêu cơ vân.
Bỏ khuyến cáo theo
dõi định kỳ chức năng gan và thay bằng khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan
trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng
yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp suy
giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc
bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó,
tiền sử bệnh gan và /hoặc uống rượu nhiều, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có
những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác Thuốc và một số
đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong các trường hợp này nên cân nhắc lợi
ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu
kết quả xét nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt
đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông
báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu
hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù
hợp.
Cũng tại công văn này, thời hạn để các đơn vị kinh doanh,
sản xuất Thuốc nhóm statin hoàn thành cập nhật thông tin sửa đổi là 3 tháng kể
từ ngày ký công văn trên.
Thu Hương