Liên tiếp từ khi có Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 21/12/2018 trong quản lý hoạt động phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đã tổ chức nhiều hội nghị về những vấn đề liên quan đến hai Nghị định này. Tuy nhiên, tại Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP diễn ra ngày 30/5, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Nguyễn Minh Tuấn đã thẳng thắn cho hay, bên cạnh việc tiếp tục phổ biến, quán triệt, lần này “chúng tôi tập trung sâu vào chuyên đề chấn chỉnh việc phân loại trang thiết bị y tế vì trên thực tế từ công tác giám sát, nắm bắt thông tin, chúng tôi nhận thấy công tác phân loại thiết bị y tế còn nhiều bất cập”- ThS Nguyễn Minh Tuấn nói.
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn hiện cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng TTBYT, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.
“Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho doanh nghiệp, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT”- ông Tuấn nói.
Hiện nay theo quy định, ở nước ta việc phân loai TTBYT được thực hiện theo nhóm, thức là nhóm A, B, C và D tuỳ theo mức độ rủi ro của TTBYT khi sử dụng. Theo đó, nhóm A là nhóm TTBYT được công bố tiêu chuẩn- đây là nhóm được coi là ít rủi ro nhất. Còn nhóm B, C và D là phải có số đăng ký lưu hành, loại D là mức độ rủi ro cao nhất. “Nếu phân loại không chuẩn xác, từ TTBYT loại D mà phân sang loại B, C hay A sẽ rất nguy hiểm trong công tác sử dụng, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân”- ông Tuấn chia sẻ.
Dù văn bản quản lý của cơ quan Nhà nước đã khá đầy đủ, chặt chẽ, bản thân lãnh đạo Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế cùng các chuyên viên của Vụ thời gian qua cũng quyết liệt thực hiện các biện pháp quản lý, hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp trong lĩnh vực được cộng đồng doanh nghiệp ghi nhận và đánh giá cao, song theo thừa nhân của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, hiện còn nhiều bất cập đang tồn tại trong việc phân loại TTBYT của các cơ sở thực hiện phân loại khiến công tác quản lý gặp khó.
Việc phân loại TTBYT đúng theo quy định sẽ góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng TTBYT, tránh những rủi ro không cần thiết.
Cụ thể, theo thông tin do ông Tuấn cung cấp, thời gian vừa qua có tình trạng phân loại chưa chính xác do cơ quan thực hiện phân loại còn chủ quan, thiếu kiến thức hoặc cố tình phân loại sai vì mục đích cá nhân. “Có tình trạng sản phẩm là Thu*c nhưng lại được phân loại sang TTBYT hoặc thực phẩm để thoát khỏi một số quy định ngặt nghèo trong lĩnh vực dược”, ông Tuấn thẳng thắn nói.
Ngoài ra, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, hiện có tình trạng đơn vị thực hiện phân loại công bố kết quả phân loại TTBYT buổi sáng nhưng vì một nguyên nhân nào đó đến chiều lại... hủy kết quả; đặc biệt, còn tình trạng đơn vị “không trung thực” trong việc đăng ký đủ điều kiện phân loại TTBYT. Điều này ảnh hưởng không nhỏ tới chính sách quản lý TTBYT của cơ quan quản lý Nhà nước.
Thực trạng này cho thấy việc phân loại TTBYT là đặc biệt cần thiết, giúp cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực được thuận lợi, lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, thời gian tới cơ quan này sẽ có nhiều giải pháp cụ thể, yêu cầu DN thực hiện nghiêm chỉnh yêu cầu của Nghị định 169 về quản lý TTBYT.
Bên cạnh đó, để tăng cường thanh, kiểm tra xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực TTBYT, Bộ đang soạn thảo Dự thảo sửa đổi, bổ sung Nghị định 176/2013/NĐ-CP của Chính Phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó hoạt động phân loại TTBYT. Đồng thời xây dựng quy trình nghiệp vụ công nghệ thông tin, triển khai công tác cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT, phiếu tiêp nhận công bố hồ sơ phân loại của các cơ sở.
“Bộ Y tế sẽ thường xuyên thanh, kiểm tra, xử lý sai phạm của các đơn vị thực hiện phân loại, của các doanh nghiệp TTBYT nhằm minh bạch thị trường, tạo môi trường phát triển bình đẳng giữa các doanh nghiệp”- ông Tuấn khẳng định.
Về phía doanh nghiệp theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, cần nghiêm túc thực hiện các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước về TTBYT như điều kiện sản xuất, kinh doanh, phân loại TTBYT, chứng chỉ hành nghề; chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các tài liệu đã công bố, của các kết quả phân loại; nếu vi phạm, doanh nghiệp sẽ bị cơ quan quản lý Nhà nước xử lý theo Luật định. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp phải thực hiện nghiêm việc công khai kết quả phân loại TTBYT trên cổng thông tin của Bộ Y tế trước ngày 1/7/2019 theo quy định tại điều 68 Nghị định 169.
Tại Hội nghị, ông Phạm Trung Kiên, Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế thông tin về nội dung được nhiều doanh nghiệp quan tâm là điểm mới của Nghị định số 169/2018/NĐ-CPCụ thể, Nghị định 169/2018/NĐ-CP bổ sung quy định các trường hợp cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố, tạo điều kiện thuận lợi cho các DN và Sở Y tế trong quản lý; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.Đồng thời, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP quy định TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.Ngoài ra, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP còn bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường...Chủ đề liên quan:
chấn chỉnh chấn chỉnh phân loại trang thiết bị y tế nghị định 169 nguyễn minh tuấn phân loại quyết liệt thiết bị thiết bị y tế trang trang thiết bị trang thiết bị y tế y tế