Hai công ty cho biết vắc xin đã tạo đáp ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3, phù hợp với những gì họ đã quan sát trước đó ở những người từ 16 đến 25 tuổi. pfizer và biontech se nói rằng hồ sơ an toàn cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.
"kể từ tháng 7, các bệnh nhi mắc covid-19 đã tăng khoảng 240% ở mỹ - nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng của sức khỏe cộng đồng. các kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để tìm kiếm sự cấp phép vắc xin của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ đệ trình khẩn cấp chúng lên fda cùng các cơ quan quản lý khác", giám đốc điều hành pfizer - albert bourla cho biết trong một thông cáo báo chí.
Các quan chức y tế hàng đầu Mỹ tin rằng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định về việc liệu mũi tiêm có an toàn và hiệu quả ở trẻ nhỏ hay không trong vòng 3 tuần kể từ khi công ty gửi yêu cầu cấp phép, hai nguồn tin nói với Reuters hồi đầu tháng.
Số ca nhập viện và tu vong do covid-19 đã tăng lên ở mỹ những tháng gần đây do biến thể delta rất dễ lây lan. các ca bệnh nhi cũng gia tăng, đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi đều chưa được tiêm vắc xin. song ngoài khả năng lây truyền cao hơn, không có dấu hiệu nào cho thấy biến thể delta gây bệnh nặng hơn ở trẻ em.
Việc phê duyệt nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn các ca COVID-19 vào mùa thu, đặc biệt là với các trường học đã mở trên toàn quốc.
Vắc xin của pfizer, có tên comirnaty, đã được cấp phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi ở nhiều quốc gia, bao gồm cả mỹ. vắc xin ban đầu được phê duyệt sử dụng khẩn cấp ở những người từ 16 tuổi trở lên tại mỹ vào tháng 12.2020 và đã nhận được sự phê duyệt đầy đủ trong nhóm tuổi đó vào tháng trước.
Trẻ em 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vắc xin với liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều lượng đã được tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên. các công ty dự kiến sẽ có dữ liệu về hiệu quả hoạt động của vắc xin ở trẻ em 2 đến 5 tuổi và trẻ 6 tháng đến 2 tuổi sớm nhất vào quý 4/2021.
Không giống thử nghiệm lâm sàng lớn hơn mà các nhà sản xuất thu*c đã tiến hành trước đó ở người lớn, thử nghiệm 2.268 trẻ em tham gia không được thiết kế để tập trung đo hiệu quả vắc xin bằng cách so sánh số ca covid-19 ở những người nhận vắc xin với những ai dùng giả dược. thay vào đó, thử nghiệm so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra ở trẻ em với những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.
Người phát ngôn pfizer cho biết công ty sau đó có thể tiết lộ hiệu quả của vắc xin từ cuộc thử nghiệm nhưng vẫn chưa có đủ trường hợp mắc covid-19 trong số những người tham gia để đưa ra quyết định đó.
Vắc xin này có hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, nhưng pfizer đã nói rằng đáp ứng miễn dịch suy giảm sau vài tháng kể từ khi tiêm liều thứ hai. các nhà quản lý mỹ dự kiến sẽ cấp phép liều thứ ba, liều tăng cường của vắc xin cho những người mỹ lớn tuổi và có nguy cơ cao vào đầu tuần này.
Pfizer - BioNTech SE cho biết loại vắc xin này được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ nói chung tương đương với những tác dụng phụ quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.
Cả vắc xin pfizer và moderna đều bị các cơ quan quản lý cảnh báo liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm cơ tim ở thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi.
Pfizer cho biết không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm cơ tim ở những người tham gia thử nghiệm.